2025 版《中国药典》实施倒计时！中药辐照灭菌迎强制检测，您的合规方案准备好了吗？

03/27/2025

政策风向标：9261 指导原则重塑行业规则

2025 年 3 月 25 日，国家药监局正式发布 2025 年版《中国药典》，将于 10 月 1 日起施行。新版药典首次收载《9261 辐照中药光释光检测法指导原则》，标志着中药辐照灭菌从 “经验剂量” 时代迈入 “科学溯源” 新纪元。作为法定检测方法，光释光技术将强制用于散剂、片剂、丸剂等中药制剂的辐照鉴别，违规辐照、过度辐照行为将无所遁形。

为什么辐照检测成为行业 “必答题”？

辐照灭菌因高效、无残留被广泛应用，但部分企业滥用技术导致有效成分降解（如薄荷挥发油、灵芝多糖损失）、药性改变等问题。此次药典明确：

剂量分级管控：散剂≤3kGy，丸剂≤5kGy，龙胆、秦艽等敏感药材严禁辐照；
全流程追溯：企业需完成辐照工艺验证，并通过数据防篡改、审计追踪实现灭菌过程可溯；
国际标准接轨：该检测法已纳入ISO 22256:2020，成为中药国际化的 “通关密码”。

光释光检测：原理与技术优势

光释光（PSL）检测法基于矿物质储能发光原理：中药中的硅酸盐等矿物质经辐照后储存能量，受红外光激发时释放光子，通过光子计数与衰减曲线分析，可精准判断是否辐照及剂量范围。相比传统方法，其优势显著：
✅ 快速筛查：单样品检测仅需60 秒，支持批量检测；
✅ 高灵敏度：可识别1kGy 以下低剂量辐照，符合欧盟 EN13751 标准；
✅ 无损检测：无需化学试剂，避免污染，适用于中药饮片、固体制剂等多场景。

金工鸿泰 PPSL-18：药典标准的 “贴身卫士”

作为辐照检测设备专业供应商，金工鸿泰推出的PPSL-18 辐照食品药品快速检测仪，深度适配 9261 指导原则与 ISO 标准，助力企业合规升级：

核心功能

双模式数据判读

实时显示光子计数（阈值 700/5000）与衰减曲线，疑似样品识别率提升 30%；
支持多国标准切换（含中国药典、欧盟 EN13751），满足出口需求。

智能化合规管理

审计追踪：操作账号分级管理，检测数据自动保存、防删除篡改；
报表一键生成：支持单批次 / 批量检测报告导出，无缝对接药企质量管理系统。

极简操作体验

50mm 标准样品皿：单次仅需少量样品（约 5g），前处理成本降低 70%；
便携设计：体积小巧（仅需 USB 供电），支持实验室与现场快速筛查。

在文章中引用一些专家对辐照中药光释光检测法的评价一篇金工鸿泰辐照食品药品快速检测仪的产品介绍

何将文章分发给目标客户群

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